奥全生物马来酸噻吗洛尔凝胶申报上市，礼来非共价BTK抑制剂匹妥布替尼获批上市，复宏汉霖地舒单抗上市申请获FDA受理

奥全生物马来酸噻吗洛尔凝胶申报上市

奥全生物近日宣布，其申报的马来酸噻吗洛尔凝胶上市申请已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。该产品本次申报上市的适应症为用于治疗增生期浅表型婴幼儿血管瘤。

根据文献报道，婴幼儿血管瘤是儿童早期常见的良性肿瘤，头面部为好发部位，其次是躯干和四肢。血管瘤通常在婴儿出生后几周出现，在3个月时达高峰。75%的血管瘤随着婴儿长大会逐渐缩小并消失，无需治疗。虽然是良性肿瘤，但可能会导致溃疡，气道阻塞、心血管风险等常见并发症。而且，由于发生位置的关系，某些婴儿血管瘤可能导致呼吸和视力等功能损害、甚至危及生命。

噻吗洛尔属于非选择性β-肾上腺素受体阻滞剂，此前在临床上用于治疗眼压升高或开角型青光眼患者的眼压升高。为减少口服普萘洛尔带来的全身不良反应，外用马来酸噻吗洛尔近年来正在被越来越多地作为全身用药以及众多观察等待患者的替代选择。然而目前尚无治疗婴幼儿血管瘤的噻吗洛尔外用药物获批上市。礼来非共价BTK抑制剂匹妥布替尼获批上市

10月29日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，礼来的匹妥布替尼片（pirtobrutinib）的上市申请已获得批准，用于单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

匹妥布替尼是礼来研发的first-in-class非共价BTKC481S抑制剂。共价BTK抑制剂包括伊布替尼、泽布替尼、阿可替尼和奥布替尼，都是通过与BTK的C481残基结合，阻断ATP结合口袋，抑制BTK酶的活性从而发挥抗肿瘤作用，但C481突变会引起耐药，而非共价抑制剂匹妥布替尼不依赖C481也可与BTK高选择性结合，能够克服C481突变导致的耐药。

匹妥布替尼作为全球首款非共价BTK抑制剂，将成为共价BTK抑制剂C481突变耐药患者的治疗新选择。

复宏汉霖地舒单抗上市申请获FDA受理

10月30日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon分别于

中国上海和美国新泽西共同宣布，在研PROLIA/XGEVA生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。

目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。

复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。

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